FUNED Dexclorfeniramina comprimido de 2 mg – Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula. Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando FUNED Dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto. Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas. Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações. Este medicamento contém LACTOSE. Este medicamento pode causar doping. Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa. Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. FUNED Dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti- histamínicos. BULFJ-0011-REV02 – Paciente Página 2 de 6 FUNED Dexclorfeniramina comprimido de 2 mg – Bula Paciente Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos. Interações em testes laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com FUNED Dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FUNED Dexclorfeniramina 2 mg: comprimido circular, plano, de cor branca, sulcado isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. USO ORAL Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, BULFJ-0011-REV02 – Paciente Página 3 de 6 FUNED Dexclorfeniramina comprimido de 2 mg – Bula Paciente O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso; Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação; Gerais devido ao uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave); Gastrointestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea; Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual; Hematológicos: agranulocitose; Neurológicos: visão borrada; nervosismo; Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdose, o iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 mg a 5,0 mg por Kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO tratamento de emergência deve ser trombocitopenia hipoplásica; hemolítica; anemia anemia e BULFJ-0011-REV02 – Paciente Página 4 de 6 FUNED Dexclorfeniramina comprimido de 2 mg – Bula Paciente intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças. Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Número do lote, prazo de validade: vide embalagem. MS 1.1209.0134 Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira CRF-MG nº 16.183 Registrado e Fabricado por: Fundação Ezequiel Dias — FUNED CNPJ 17.503.475/0001-01 Indústria Brasileira Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 Gameleira — Belo Horizonte Minas Gerais — CEP 30 510 – 010 PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (26/04/2021). BULFJ-0011-REV02 – Paciente Página 5 de 6 FUNED Dexclorfeniramina comprimido de 2 mg – Bula Paciente 24/10/2011 931760/11-1 Dados da petição / notificação que altera bula Data expediente N° expediente Assunto 10272 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 0326926/15-4 15/04/2015 NA NA Histórico de Alterações da Bula Dados das alterações de bulas Data aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas Adequação à bula padrão do medicamento referência. VP/VPS 2 MG COM CX BL AL PLAST INC X 500 (EMB HOSP) Adequação à bula padrão do medicamento referência. 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