MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE carbocisteína Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Xarope adulto 50mg/mL Embalagem contendo 01, 25, 50 e 100 frascos com 100mL + 01, 25, 50 e 100 copos-medida. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope contém: carbocisteína..............................................................................................................................50mg Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL Excipientes: álcool etílico, aroma de baunilha, corante caramelo C, essência de maçã, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, vanilina e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento ajuda diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por doenças respiratórias. A carbocisteína começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: carbocisteína não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína. O tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença. Gravidez e lactação: O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas: Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina). Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida de cor caramelo com aroma e sabor de baunilha e maçã. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Xarope adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) do xarope (o que equivale a 250 a 500mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário. Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0397 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas 06/10/2014 0886579/14-5 06/10/2014 0886579/14-5 06/10/2014 Versão inicial 01/07/2019 0575177/19-2 01/07/2019 0575177/19-2 01/07/2019 0167581/21-8 13/01/2020 0167581/21-8 13/01/2020 13/01/2020 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 Versões (VP/VP S) VP VP VP -50mg/mL xpe ct 01 fr vd amb x 100mL + cp medida -20mg/mL xpe ct 01 fr vd amb x 100mL + cp medida -50mg/mL xpe ct 01 fr vd amb x 100mL + cp medida -20mg/mL xpe ct 01 fr vd amb x 100mL + cp medida -50mg/mL xpe ct 01 fr vd amb x 100mL + cp medida -50mg/mL xpe ct 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp medida -50mg/mL xpe ct 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp medida -50mg/mL xpe ct 100 fr vd amb x 100mL + 100 cp medida Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Apresentação 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 22/07/2021 - 22/07/2021 - 22/07/2021 VP 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais (SAC) -50mg/mL xpe ct 01 fr vd amb x 100mL + cp medida -50mg/mL xpe ct 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp medida -50mg/mL xpe ct 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp medida -50mg/mL xpe ct 100 fr vd amb x 100mL + 100 cp medida